Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu

23.5.2024

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka:



 




 
Francouzsky
Česky


Název přípravku

Vaxneuvance®

suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)

Vaxneuvance®

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná)




Léčivá látka a síla

Une dose (0,5 mL) contient 2 μg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 μg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d’aluminium. Une dose contient 125 μg d’Al3+.



Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje po 2 µg pneumokokových polysacharidů sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F a po 4 µg sérotypu 6B konjugovaných s proteinovým nosičem CRM197, adsorbovaných na adjuvans fosforečnanu hlinitém. Jedna dávka obsahuje125 µg Al3+.




Léková forma a obsah balení

1 seringue préremplie (0,5 mL) + 1 aiguille séparée



1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 samostatná jehla




Způsob a cesta podání

Agiter vigoureusement immédiatement avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Těsně před použitím rázně protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání




Způsob uchovávání

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.



Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




Pomocné látky a další informace

Excipients: NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.



Pomocné látky: NaCl, L‑histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Doba použitelnosti
EXP
EXP



V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny Vaxneuvance®, umožňuje SÚKL zajistit dodávky tohoto přípravku dovozem cizojazyčné šarže v původním balení. Příbalová informace v českém jazyce bude dodávána spolu s francouzským balením.

Informovanost o dodávce šarže ve francouzském balení je zajištěna prostřednictvím e-mailové komunikace relevantním profesním společnostem (Odborná společnost praktických dětských lekářů (OSPDL), Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost (SPLDD), Česká vakcinologická společnost) a České lékárnické komoře ČLnK, jejíž součástí je příbalová informace v českém jazyce.

Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně zde nebo www.msd.cz.

Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv24. 5. 2024


http://www.sukl.cz/leciva/uvedeni-cizojazycne-sarze-leciveho-pripravku-vaxneuvance-inj