Žádosti o převody registrací léčivých přípravků

25.8.2022

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Držitel rozhodnutí o registraci („dále jen držitel“), případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o převod registrace svého léčivého přípravku až po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci (nikoliv tedy v národní fázi MRP/DCP procedury či bezprostředně po vydání rozhodnutí o registraci, které ještě nenabylo právní moci). Žádost o převod registrace by zároveň neměla být předložena v průběhu řízení o prodloužení platnosti registrace daného léčivého přípravku.



Pro převod registrace léčivého přípravku se předkládá:

• průvodní dopis se specifikováním typu žádosti,

• žádost o převod registrace, která se podává pouze pro jednu registraci léčivého přípravku (pro každé registrační číslo zvlášť) na kompletně vyplněném formuláři žádosti REG-69 v platné verzi včetně Příloh 1 i 2, které jsou dostupné zde,

• do formuláře žádosti o převod registrace se vždy uvádí:


dosavadní držitel, navrhovaný držitel a jejich případní zástupci zmocnění na základě plných mocí (informace o plných mocích včetně vzorů jsou k dispozici zde),
odůvodnění navrhovaného převodu registrace,
datum, ke kterému se má převod registrace uskutečnit, tzn. datum, od kterého se navrhovaný držitel stává zodpovědný za veškeré aktivity týkající se daného léčivého přípravku:

 a) dnem nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace:



implementace: před nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace se propouští léčivý přípravek dle dokumentace před schválením převodu registrace, po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí musí probíhat výroba včetně propouštění pouze v souladu se schváleným převodem registrace,
doprodej: 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, se začíná počítat ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace,
lze žádat o vydání společných informací o přípravku s jiným textovým řízením (tedy o ukončení žádosti o převod registrace a jiného textového řízení), avšak pouze pokud je předpokládaný termín schválení v obou případech v přibližně stejném zákonném termínu a implementace těchto řízení proběhne současně, neboť stále platí, že po nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace nelze přípravek v předchozí verzi propouštět,



b) datem v budoucnu (ve formátu den/měsíc/rok, a to v řádu zhruba 2 – 6 měsíců od podání žádosti o převod registrace):





datum v budoucnu by nemělo být použito, pokud by bylo do cca 2 měsíců od plánovaného předložení žádosti o převod registrace (navržené datum v budoucnu by pravděpodobně nastalo ještě před nabytím právní moci vydaného rozhodnutí, což není právně přípustné, nebo bezprostředně po nabytí právní moci vydaného rozhodnutí),
datum v budoucnu by také ideálně nemělo přesáhnout dobu 6 měsíců od předložení žádosti o převod registrace,
implementace: před uvedeným datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu se propouští léčivý přípravek dle dokumentace před schválením převodu registrace, po uvedeném datu musí probíhat výroba včetně propouštění pouze v souladu se schváleným převodem registrace,
doprodej: 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, se začíná počítat od uvedeného data uskutečnění převodu registrace v budoucnu,
nelze vydávat společné informace o přípravku s jiným textovým řízením (nelze tedy žádat o společné ukončení žádosti o převod registrace a jiného textového řízení), protože u jiného řízení, např. změny registrace, by se doprodej počítal od schválení této změny registrace, ale u převodu registrace až od data uskutečnění převodu registrace v budoucnu; proto je potřeba řešit tato řízení zvlášť, resp. postupně dle jejich schválení,
v informacích o přípravku vydávaných k převodu se uvádějí současně oba držitelé včetně data, do kdy je držitelem stávající držitel a od kdy již nový držitel, avšak v rámci budoucího textového řízení je třeba, aby držitel upravil informace o přípravku tak, aby v nich zůstal pouze nový držitel,
v tištěných materiálech (obal a příbalová informace) se však uvádí pouze jeden konkrétní držitel, a to dle skutečnosti, jestli byla daná šarže léčivého přípravku vyrobena (tzn. rovněž propuštěna) před zvoleným datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu nebo po něm.






kontaktní údaje pro kvalifikovanou osobu navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV) se pouze hlásí do databáze podle článku 57; pokud má navrhovaný držitel jiný systém farmakovigilance, předkládá žádost o změnu registrace typu IAIN klasifikace C.I.8, viz níže,
kontaktní údaje pro veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci (VPOIS) se pouze hlásí e-mailem na vpois@suklcz,



• plné moci pro zmocněné zástupce dosavadního a navrhovaného držitele,• aktuální doklad o usazení v EEA pro navrhovaného držitele v českém nebo anglickém jazyce,• před podáním žádosti o převod registrace je povinné zaplacení správního poplatku ve výši 2 000 Kč (kód S-002) a náhrady výdajů ve výši 20 000 Kč (kód R-011); předkládají se předpisy k platbě správního poplatku a náhrady výdajů, na kterých jsou uvedené variabilní symboly nezbytné k jejich úhradě a které se vygenerují pro správní poplatek zde a pro náhradu výdajů zde,• návrhy informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech) v češtině ve formátu MS word v track verzi,• Přílohy 1 i 2 formuláře REG-69, tzn. prohlášení dosavadního a navrhovaného držitele včetně jejich podpisů nebo podpisů jejich zástupců zmocněných na základě předložených plných mocí,• vzory vnějších a vnitřních obalů včetně grafické úpravy (mock-upy), ve kterých má být přípravek uváděn na trh:

a) pokud se mock-upy mění a jsou k dispozici – předkládají se mock-upy v podobě, ve které má být přípravek po uskutečnění převodu registrace uváděn na trh,

b) pokud se mock-upy nemění nebo nejsou zatím k dispozici – nic se nepředkládá, pouze se ve formuláři žádosti zaškrtne možnost „Navrhovaný držitel prohlašuje, že mock-upy se ke dni schválení převodu registrace nemění nebo nejsou zatím k dispozici“ (tím se má za to, že navrhovaný držitel požaduje zachovat stávající schválené mock-upy nebo že mock-upy pro český trh nejsou zatím k dispozici; následně je předkládá k posouzení nejpozději 3 měsíce před uvedením léčivého přípravku na trh dle pokynu REG-96 v platné verzi),

• pro podání žádosti se silně doporučuje eCTD formát, avšak akceptovatelný je rovněž NeeS formát dle platných validačních kritérií; více informací týkajících se formátu dokumentace v případě převodů registrací léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami lze nalézt v bodě 4.6 a 4.8 dokumentu CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,

• žádost je nezbytné zaslat oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou (v těchto případech je na průvodním dopisu, formuláři žádosti a jeho Přílohách 1 a 2 dostatečný sken příslušných podpisů) nebo e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem dosavadního držitele nebo jeho zmocněného zástupce zaslaným na posta@suklcz.
Po validaci žádosti o převod registrace zasílá SÚKL e-mailem potvrzení o provedených platbách, sdělení o úplnosti žádosti se nevydává.

V průběhu řízení o převodu registrace se předkládají potřebné žádosti o změny registrace, např. žádost o změnu názvu léčivého přípravku (v případě běžného názvu léčivého přípravku je nezbytné předložit žádost o změnu názvu, pokud má navrhovaný držitel jiný identifikátor; informace o společném ukončení převodu a žádosti o změnu názvu jsou uvedené níže) nebo pokud bude mít navrhovaný držitel jiný systém farmakovigilance (shrnutí PSMF se předkládá formou žádosti o změnu registrace typu IAIN klasifikace C.I.8). Pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP procedurami se tyto změny podávají formou MRP změn registrace. Změny související s převodem registrace lze seskupit do jedné žádosti.

Rozhodnutí o převodu registrace je vydáno do 30 dní od podání žádosti, pokud jsou splněny všechny podmínky převodu registrace a předložená žádost je úplná. Rozhodnutí se zasílá stávajícímu i navrhovanému držiteli, případně jejich zástupcům zmocněným na základě plných mocí. Do vydávaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace se uvádí datum revize, které odpovídá datu, ke kterému se vydává rozhodnutí o převodu registrace. Při vydání tohoto rozhodnutí se stávajícím SÚKL kódům léčivého přípravku přiřadí příznak „B“ (tzv. v doprodeji) a zároveň se všem variantám přípravku vytvoří nové SÚKL kódy s příznakem „R“. Seznam všech platných SÚKL kódů se zasílá spolu s rozhodnutím o převodu registrace v podobě identifikačního listu. Rovněž při vydání rozhodnutí o změně názvu léčivého přípravku se přidělují nové SÚKL kódy s příznakem „R“ a stávajícím SÚKL kódům se přiřadí příznak „B“. Z tohoto důvodu je vhodné (pokud držitel nezvolí datum uskutečnění převodu registrace v budoucnu a splňuje i ostatní požadavky uvedené výše), požádat o společné ukončení žádosti o převod registrace a žádosti o změnu názvu léčivého přípravku. Více informací o SÚKL kódech lze nalézt na webových stránkách SÚKL.

V případě fúze společností, kdy přecházejí všechna práva a povinnosti zanikající společnosti (tedy stávajícího držitele) na nástupnickou společnost (tedy nového držitele), se pro dotčené léčivé přípravky nepředkládají žádosti o převody registrace, ale vždy se předkládají některé žádosti o změny registrace, zejména spočívající v zavedení změny osoby a adresy držitele do registrační dokumentace, včetně informací o přípravku, formou žádostí o změny registrace typu IAIN klasifikace A.1 (pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP procedurami formou MRP změn registrace). Pokud jde o samotnou skutečnost provedení fúze, je potřeba SÚKL o fúzi a o datu její účinnosti informovat, aby mohlo dojít k zanesení dané skutečnosti do databáze SÚKL.

Podrobné informace k implementaci změn, prodloužení a převodů registrací jsou uvedeny na webových stránkách SÚKL.

Podrobné informace k doprodeji léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace jsou uvedeny na webových stránkách SÚKL.



http://www.sukl.cz/leciva/zadosti-o-prevody-registraci-lecivych-pripravku