Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL

18.7.2023

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:





Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
Výrobce


9999918
BENORAL
250000IU/5ML POR SUS 1X100ML
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko



SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a rozdílný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL:




Kód SÚKL
Název
Množství léčivé látky v 5 ml suspenze
Objem balení
Celkový obsah léčivé látky v 1 balení


9999918
BENORAL
250 000 IU
100 ml
5 MIU


0049549
OSPEN
400 000 IU
150 ml
12 MIU


0214055
OSPEN
750 000 IU
60 ml
9 MIU



Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:


Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-16