Žádosti o převody registrací léčivých přípravků

Pro převod registrace léčivého přípravku se předkládá:

• průvodní dopis se specifikováním typu žádosti,

• žádost o převod registrace, která se podává pouze pro jednu registraci léčivého přípravku (pro každé registrační číslo zvlášť) na kompletně vyplněném formuláři žádosti REG-69 v platné verzi včetně Příloh 1 i 2, které jsou dostupné zde,

• do formuláře žádosti o převod registrace se vždy uvádí:

• dosavadní držitel, navrhovaný držitel a jejich případní zástupci zmocnění na základě plných mocí (informace o plných mocích včetně vzorů jsou k dispozici zde),
• odůvodnění navrhovaného převodu registrace,
• datum, ke kterému se má převod registrace uskutečnit, tzn. datum, od kterého se navrhovaný držitel stává zodpovědný za veškeré aktivity týkající se daného léčivého přípravku:

a) dnem nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace:

b) datem v budoucnu (ve formátu den/měsíc/rok, a to v řádu zhruba 2 – 6 měsíců od podání žádosti o převod registrace):

• • datum v budoucnu by nemělo být použito, pokud by bylo do cca 2 měsíců od plánovaného předložení žádosti o převod registrace (navržené datum v budoucnu by pravděpodobně nastalo ještě před nabytím právní moci vydaného rozhodnutí, což není právně přípustné, nebo bezprostředně po nabytí právní moci vydaného rozhodnutí),
  • datum v budoucnu by také ideálně nemělo přesáhnout dobu 6 měsíců od předložení žádosti o převod registrace,
  • implementace: před uvedeným datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu se propouští léčivý přípravek dle dokumentace před schválením převodu registrace, po uvedeném datu musí probíhat výroba včetně propouštění pouze v souladu se schváleným převodem registrace,
  • doprodej: 180 dní na uvádění na trh léčivého přípravku, který odpovídá údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, se začíná počítat od uvedeného data uskutečnění převodu registrace v budoucnu,
  • nelze vydávat společné informace o přípravku s jiným textovým řízením (nelze tedy žádat o společné ukončení žádosti o převod registrace a jiného textového řízení), protože u jiného řízení, např. změny registrace, by se doprodej počítal od schválení této změny registrace, ale u převodu registrace až od data uskutečnění převodu registrace v budoucnu; proto je potřeba řešit tato řízení zvlášť, resp. postupně dle jejich schválení,
  • v informacích o přípravku vydávaných k převodu se uvádějí současně oba držitelé včetně data, do kdy je držitelem stávající držitel a od kdy již nový držitel, avšak v rámci budoucího textového řízení je třeba, aby držitel upravil informace o přípravku tak, aby v nich zůstal pouze nový držitel,
  • v tištěných materiálech (obal a příbalová informace) se však uvádí pouze jeden konkrétní držitel, a to dle skutečnosti, jestli byla daná šarže léčivého přípravku vyrobena (tzn. rovněž propuštěna) před zvoleným datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu nebo po něm.
• • kontaktní údaje pro kvalifikovanou osobu navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci odpovědnou za farmakovigilanci (QPPV) se pouze hlásí do databáze podle článku 57; pokud má navrhovaný držitel jiný systém farmakovigilance, předkládá žádost o změnu registrace typu IA_IN klasifikace C.I.8, viz níže,
  • kontaktní údaje pro veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci (VPOIS) se pouze hlásí e-mailem na vpois@suklcz,

• plné moci pro zmocněné zástupce dosavadního a navrhovaného držitele,
• aktuální doklad o usazení v EEA pro navrhovaného držitele v českém nebo anglickém jazyce,
• před podáním žádosti o převod registrace je povinné zaplacení správního poplatku ve výši 2 000 Kč (kód S-002) a náhrady výdajů ve výši 20 000 Kč (kód R-011); předkládají se předpisy k platbě správního poplatku a náhrady výdajů, na kterých jsou uvedené variabilní symboly nezbytné k jejich úhradě a které se vygenerují pro správní poplatek zde a pro náhradu výdajů zde,
• návrhy informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech) v češtině ve formátu MS word v track verzi,
• Přílohy 1 i 2 formuláře REG-69, tzn. prohlášení dosavadního a navrhovaného držitele včetně jejich podpisů nebo podpisů jejich zástupců zmocněných na základě předložených plných mocí,
• vzory vnějších a vnitřních obalů včetně grafické úpravy (mock-upy), ve kterých má být přípravek uváděn na trh:

a) pokud se mock-upy mění a jsou k dispozici – předkládají se mock-upy v podobě, ve které má být přípravek po uskutečnění převodu registrace uváděn na trh,

b) pokud se mock-upy nemění nebo nejsou zatím k dispozici – nic se nepředkládá, pouze se ve formuláři žádosti zaškrtne možnost „Navrhovaný držitel prohlašuje, že mock-upy se ke dni schválení převodu registrace nemění nebo nejsou zatím k dispozici“ (tím se má za to, že navrhovaný držitel požaduje zachovat stávající schválené mock-upy nebo že mock-upy pro český trh nejsou zatím k dispozici; následně je předkládá k posouzení nejpozději 3 měsíce před uvedením léčivého přípravku na trh dle pokynu REG-96 v platné verzi),

• pro podání žádosti se silně doporučuje eCTD formát, avšak akceptovatelný je rovněž NeeS formát dle platných validačních kritérií; více informací týkajících se formátu dokumentace v případě převodů registrací léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami lze nalézt v bodě 4.6 a 4.8 dokumentu CMDh Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,