Evropské inovačně-investiční prostředí je třeba podpořit. Nikoliv dále oslabit

6.11.2023 - | Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Investice a přínos pro pacienty benefitem pro premianty

Umístění na předních příčkách inovačního pelotonu s sebou nese nejen celosvětovou prestiž, ale zejména významné investice do výzkumu a vývoje nových terapeutik a včasnou dostupnost léčiv pro pacienty. A spolu s nimi samozřejmě podporu ekonomického růstu, zaměstnanosti a know-how zejména díky realizaci klinických hodnocení.

Přínos klinického výzkumu nových léků

Pacientům:

• dostupnost zkoumaného léčiva před registrací
• dřívější dostupnost léčiva po registraci
• podpora vědy

Odborníkům:

• obohacení znalostí
• získání nové léčby pro své pacienty
• zvýšení kompetencí
• mezinárodní prestiž

Společnosti:

• rozvoj vědy a medicínského poznání
• zlepšení zdravotní péče
• transfer technologií a znalostí

Státnímu rozpočtu:

• úspory veřejného zdravotního pojištění
• úspory zdravotnickým zařízením

Přínos pro ČR (2021) a EU (2022)

• až 3,5 miliardy korun celkové úspory zdravotnického systému
• až 2,6 miliardy korun náklady na realizaci hrazené farmaceutickými společnostmi
• 396 klinických hodnocení nových léčiv
• 16 tisíc českých pacientů a téměř
• až 2 tisíce zapojených lékařských týmů

Na úrovni Evropy poté hovoříme o výzkumných investicích ve výši 44,5 milionů eur jen v roce 2022.

Zajistí novelizace lékových předpisů návrat EU do čela inovačního pelotonu?

Cílem novelizace evropských lékových předpisů na základě Farmaceutické strategie pro Evropu je zlepšit dostupnost moderních léčiv pro evropské pacienty a posílit pozici Evropy na globálním trhu s léčivy.

Návrh celoevropského legislativního farmaceutického rámce z dubna 2023 však obsahuje mj. oslabení evropských inovačně-výzkumných aktivit formou zkrácení nástrojů ochrany práv duševního vlastnictví. Ta je přitom jediným mechanismem, jenž umožňuje návratnost investic do inovací. Jejím stěžejním nástrojem je kromě patentové ochrany také ochrana dat a informací, které vzešly z konkrétního výzkumu léčiv (tzv. Regulatory Data Protection, RDP).

Regulatory Data Protection

1. Chrání mimořádně vysoké a rizikové investice inovativních společností do preklinického i klinického testování léčivých přípravků.
2. Poskytuje stabilní a předvídatelné prostředí pro investory a společnosti, jež je nezbytné zejména pro vývoj komplexních terapeutik, který bývá časově nejnáročnější.
3. Je z pohledu investorů rozhodujícím investičním hlediskem pro všechna nová léčiva nebo nových indikací již existujících léků.

Navrhovaným zkrácením RDP a jeho podmíněním dalšími nástroji (např. nesplnitelné uvedení nových léčiv na trh ve všech 27 členských státech EU do 2 let od registrace, zúžení definice neuspokojené zdravotní potřeby (Unmet Medical Need) nebo nutnost realizace srovnávacích studií i v případech, kde to není možné), jež navrhuje Evropská komise, dojde ke zvýšení nejistoty na straně investorů.

➡ Další zhoršení evropského investičního prostředí v oblasti farmaceutického výzkumu oslabí pozici EU na vysoce konkurenčním globalizovaném inovačním trhu a povede k dalšímu odlivu investičních aktivit a postupné ztrátě benefitů, jež s sebou přináší.

Stabilita a předvídatelnost předpokladem inovací a investic

➡V souladu se závěry Evropské rady z března 2023 musí Evropa posílit, nikoli snížit, základní rámec ochrany práv duševního vlastnictví a vytvořit samostatné pobídky k podpoře inovací a řešení výzev v oblasti zdravotní péče.
➡Z pohledu high-technologického inovativního průmyslu je třeba nezatěžovat již tak velmi křehký, přesto extrémně přínosný segment dalšími bariérami a překážkami.
➡Nedávné zkušenosti z pandemie koronaviru navíc ukázaly, že EU potřebuje silný, konkurenceschopný, odolný a udržitelný farmaceutický průmysl, aby zlepšila zdraví evropských občanů a zvládla budoucí výzvy v oblasti zdravotní péče.

Kroky inovativního průmyslu ke zlepšení dostupnosti léků pro pacienty ...

• Závazek podávání žádostí o stanovení cen a úhrad nových léčiv ve všech zemích EU nejpozději do dvou let od získání registrace.
• Veřejné poskytování aktuálních informací o termínech a zpracování těchto žádostí, vč. informací o případných překážkách a důvodech zpoždění. Cílem je včasné nalézání řešení ve spolupráci s partnery.
• Aktivní podpora a využívání nových platebních a cenových modelů založených na sdílení rizik mezi výrobci a plátci péče na základě konkrétní úspěšnosti nových terapií.
• Pokračování v budování lepších a odolnějších technologií výroby a nových výrobních kapacit.
• Podpora transparentnosti a flexibility ve všech částech distribučně-dodavatelského řetězce, například prostřednictvím využití Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (European Medicines Verification System, EMVS).

… a podpoře investic

• Podpora vytváření stabilního legislativního prostředí a ochrana práv duševního vlastnictví.

Doplňkový materiál

• AIFP_Evropský legislativní rámec pro léčiva

http://aifp.cz/cs/evropske-inovacne-investicni-prostredi-je-treba-po