| Datum | 8.10.2026 |
| Subjekt | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| Region | Czech Republic |
| Kategorie | Pharmaceutical industry, Healthcare and hospitals, State institutions |
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z května 2026 týkající se změny v registraci v rámci procedury FI/H/XXXX/WS/190 mají být aktualizovány informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2026_05_CMDh_Minutes.pdf
Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou (tzn. u všech sil a lékových forem, včetně fixních kombinací).
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou
Seznam dotčených LP:
Kyselina acetylsalicylová – seznam dotčených LP
Důležité:
Pakliže informace o přípravku dosud neobsahují harmonizovaný text k implementaci nebo informace v obdobném znění, žádáme držitele rozhodnutí o registraci o implementaci harmonizovaného znění (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.3.b.