Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky 27.12.2022 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu: - „jednodávková injekční lahvička“, registrační číslo: EU/1/20/1507/009, kód SÚKL: 271515, a - „předplněná injekční stříkačka“, registrační číslo: EU/1/20/1507/010, kód SÚKL: 271516, budou na obalu prvních dodávek těchto nových druhů vnitřního obalu následující rozdíly oproti budoucím šaržím: - bude uvedeno vyjádření síly „0.1 mg/mL“ místo „25 micrograms/25 micrograms“, - v názvu bude uveden přívlastek „BA.4/BA.5“ místo „BA.4-5“, - nebudou uvedeny INN „elasomeran/davesomeran“. Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU. https://www.sukl.cz/informace-k-podobe-prvnich-baleni-vakciny-spikevax-bivalent-4