Výzva k podávání návrhů na zajištění antituberkulotik – dětské lékové formy 13.1.2025 | Ministerstvo zdravotnictví ČR Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“), jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. h) ve spojení s § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty na území České republiky. Na základě jednání Pracovní skupiny pro koordinaci dostupnosti léčiv byl identifikován hrozící nedostatek léčivých přípravků ze skupiny antituberkulotik v dětských formách, který výrobní kapacity jednotlivých výrobců nemohou pokrýt, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o problém zasahující i jiné členské státy Evropské unie, ale i třetí země. Ministerstvo je připraveno využít své kompetence stanovené v § 11 písm. o) zákona o léčivech, tj. vydat opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech, kterým dočasně povolí distribuci, výdej a používání potřebných neregistrovaných humánních léčivých přípravků z výše uvedených skupin a současně je připraveno předložit vládě České republiky k odsouhlasení využití kompetence stanovené v § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tj. vydat mimořádné opatření, kterým dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví cenu pro konečného spotřebitele, čímž bude zajištěna úhrada z veřejného zdravotního pojištění pro léčivé přípravky uvedené v opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. Na základě výše uvedeného Ministerstvo tímto vyzývá zájemce, kteří by mohli dodat dále uvedené léčivé přípravky, k podávání návrhů na zajištění léčivých přípravků. Léčivá látka ATC Léková forma Síla Předpokládaný počet balení na rok Rifampicin + Isoniazid J04AM02 dispergovatelné tablety 75 + 50 mg 400 Ethambutol J04AK02 dispergovatelné tablety 100 mg 45 Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamid J04AM05 dispergovatelné tablety 75 + 50 + 150 mg 45 Isoniazid J04AC01 dispergovatelné tablety 100 mg 20 Léčivé přípravky musí být registrovány v některém z členských států Evropské unie, Velké Británii, Švýcarsku, Spojených státech amerických, Kanadě, Austrálii nebo na Novém Zélandu.Své návrhy zasílejte do datové schránky Ministerstva, id datové schránky: pv8aaxd, případně na: podatelna@mzd.gov.cz. Pro více informací se obracejte na Odbor léčiv a zdravotnických prostředků ministerstva, a to na telefonním čísle 224 972 611. https://mzd.gov.cz/vyzva-k-podavani-navrhu-na-zajisteni-antituberkulotik-detske-lekove-formy