Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL 18.7.2023 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výrobce 9999918 BENORAL 250000IU/5ML POR SUS 1X100ML LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a rozdílný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL: Kód SÚKL Název Množství léčivé látky v 5 ml suspenze Objem balení Celkový obsah léčivé látky v 1 balení 9999918 BENORAL 250 000 IU 100 ml 5 MIU 0049549 OSPEN 400 000 IU 150 ml 12 MIU 0214055 OSPEN 750 000 IU 60 ml 9 MIU Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy. Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví: Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. https://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-16