Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení. 7.3.2023 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Datum konání: 27. 03. 2023, začátek v 9:30 hod. (předpokládaný konec 14:30 až 15 hod., dle dotazů) Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24). Upozorňujeme účastníky semináře, že není možné z kapacitních důvodů parkovat v areálu SZÚ/SÚKL. Děkujeme za pochopení.Program semináře: V semináři budou prezentace - Zdravotnické prostředky v KH léčiv - Klinické zkoušky zdravotnických prostředků a klinické hodnocení léčiv - Základní sdělení k IVD - Aktualizace požadavků na dokumentaci pro PART II, - Transitional trials a přístup SÚKL - Možnosti zapojení Home Care v klinických hodnoceních Podrobný program semináře bude zveřejněn nejpozději 16.3.2023, Prezentace budou k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://www.sukl.cz/sukl/dalsi-informace/prezentace-ze-seminaru ) nejpozději dva dny před začátkem semináře. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou. Cílová skupina: zadavatelé klinických hodnocení léčiv, kontaktní osoby, CRO, monitoři, zkoušející, členové etických komisí,Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 917, e-mail: alice.nemcova@suklczKontaktní osoba - přihlášky: Mgr. Anna Holubová, tel. č.: 272 185 970, e-mail: info@cszt-suklczKontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 917, e-mail: alice.nemcova@suklczKontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: ucetni@cszt-suklczVítáme jakékoli náměty k programu semináře, prosíme zaslat nejpozději do 15. 3. 2023 e-mailem na adresu alice.nemcova@suklczPřihlášení:POZOR – změna způsobu přihlašování!!! Přihlásit se na seminář můžete pouze pomocí webového formuláře na tomto odkaze. https://www.cszt-sukl.cz/seminare/seminar-c-4-klinicka-hodnoceni-lp-vs-klinicke-zkousky-zp-ctisUzávěrka přihlášek: 22. 3. 2023Poplatek v Kč - nekomerční subjekty 1000,-Kč - komerční subjekty 4000,-Kč Účastnický poplatek je hrazen bezhotovostním převodem. Platba účastnických poplatků je nutná předem. Součástí poplatku je občerstvení poskytnuté v průběhu semináře. Informace o částce a bankovním spojení je zasílána v pozvánce na akci po odeslání přihlášky. Variabilní symbol bude generován automaticky po přihlášení na seminář. Pozn.: Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).Maximální počet účastníků: 90 https://www.sukl.cz/sukl/dalsi-informace/seminar-c-4-klinicka-hodnoceni-lp-vs-klinicke-zkousky-zp