Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů 7.2.2023 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék FRAXIPARINE se používá k prevenci tvorby krevních sraženin v žilách nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen. SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku FRAXIPARINE šarže 8297. Důvodem je riziko přítomnosti prázdných stříkaček v balení. Stahování se týká pouze šarže č. 8297. Riziko ohrožení zdraví pacienta nelze vyloučit. Aby bylo riziko pro pacienty eliminováno, přistoupil držitel rozhodnutí o registraci ke stažení šarže, u které byla závada v jakosti zjištěna, a to až od pacientů. Vyskytl-li se u Vás po použití šarže č. 8297 nežádoucí účinek, nahlaste jej, prosím, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnější pokyny, jak nežádoucí účinek hlásit, naleznete zde: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Jedná se o přípravek: Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Šarže Použitelnost do 258279 FRAXIPARINE 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML 8297 02/25 Postup pro veřejnost: Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže 8297. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a obraťte se na svého ošetřujícího lékaře za účelem předepsaní jiného nahrazujícího léčivého přípravku. Vraťte léčivý přípravek do jakékoliv nejbližší lékárny, kde Vám bude vracen doplatek v plné výši, a to i bez předložení účetního dokladu. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren do 6. 3. 2023. V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě dodatečných dotazů kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost Viatris s.r.o., viz. QualityCZ@viatriscom. Otázky a odpovědi pro veřejnost: Fraxiparine_Otázky a odpovědi pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (144,51 kB) https://www.sukl.cz/sukl/statni-ustav-pro-kontrolu-leciv-informuje-o-stahovani-5