Výzva k podávání návrhů na zajištění antibiotik 4.1.2023 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“), jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. h) ve spojení s § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty na území České republiky. Na základě jednání nově zřízené Pracovní skupiny pro koordinaci dostupnosti léčiv byla identifikována extrémní spotřeba léčivých přípravků ze skupiny antibiotik, kterou výrobní kapacity jednotlivých výrobců nemohou pokrýt, a to s ohledem na skutečnost, že se jedná o problém zasahující větší množství členských států Evropské unie, ale i třetí země. Ministerstvo je připraveno využít své kompetence stanovené v § 11 písm. o) zákona o léčivech, tj. vydat opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech, kterým dočasně povolí distribuci, výdej a používání potřebných neregistrovaných humánních léčivých přípravků z výše uvedených skupin a současně je připraveno předložit vládě České republiky k odsouhlasení využití kompetence stanovené v § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tj. vydat mimořádné opatření, kterým dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví cenu pro konečného spotřebitele, čímž bude zajištěna úhrada z veřejného zdravotního pojištění pro léčivé přípravky uvedené v opatření podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. Na základě výše uvedeného Ministerstvo tímto vyzývá zájemce, kteří by mohli dodat dále uvedené léčivé přípravky, k podávání návrhů na zajištění léčivých přípravků. Jedná se o následující léčivé přípravky: Léčivá látka ATC Léková forma Síla Předpokládaný počet balení Předpokládaný počet DDD amoxicilin a kyselina klavulánová J01CR02 Potahovaná tableta 875MG/125MG nebo 500MG/125MG 150 000 při velikosti balení 14 tablet 1 125 000 amoxicilin a kyselina klavulánová J01CR02 Prášek pro perorální suspenzi 400MG/5ML+57MG/5ML 30 000 až 40 000 při velikosti balení 70 ml 111 990 až 149 320 azithromycin J01FA10 Potahovaná tableta 500MG 150 000 při velikosti balení 3 tablety 750 000 cefprozil J01DC10 Prášek pro perorální suspenzi 250MG/5ML 30 000 při velikosti balení 60 ml 90 000 amoxicilin J01CA04 Prášek pro perorální suspenzi 250MG/5ML 30 000 při velikosti balení 60 ml 60 000 Léčivé přípravky musí být registrovány v některém z členských států Evropské unie, Velké Británii, Švýcarsku, Spojených státech amerických, Kanadě, Austrálii nebo na Novém Zélandu. Své návrhy zasílejte do datové schránky Ministerstva, id datové schránky: pv8aaxd, případně na mzcr@mzcrcz. Pro více informací se obracejte na Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva, a to na telefonním čísle 224 972 611. https://www.sukl.cz/sukl/vyzva-k-podavani-navrhu-na-zajisteni-antibiotik