Jak nechybovat při preskripci léčivých přípravků

26.5.2025

Romana Švejdová | Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR

Souhrn údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC, dříve SPC)



Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o jeho registraci a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.

SmPC je jedním z oficiálních dokumentů, které zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a je určen odborným pracovníkům ve zdravotnictví.

SmPC uvádí všechna onemocnění, u nichž lze léčivý přípravek (LP) při léčbě použít (terapeutické indikace):


Pokud se jedná o LP, který je hrazen ze zdravotního pojištění a nemá stanoveno jako podmínku úhrady indikační omezení, platí úhrada pro všechna zde uvedená onemocnění.
Pokud však je u LP jako podmínka úhrady indikační omezení, LP je hrazen často jen u vyjmenovaných onemocnění uvedených v SmPC. Použití LP ve všech ostatních terapeutických indikacích uvedených v SmPC se pak stává zdravotní službou nehrazenou ze zdravotního pojištění.

Indikační omezení úhrady (symbol P)
Indikační omezení úhrady je jednou z možných podmínek úhrady, které stanovuje SÚKL u některých léčivých přípravků.

Je definováno takto: Pokud je to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, SÚKL úhradu léčivého přípravku podmíní:


přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení účinnosti léčby
použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.

Léčivý přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením. SÚKL tyto léčivé přípravky označuje symbolem „P“.

Některé LP jsou ze zdravotního pojištění hrazeny pouze u některých onemocnění uvedených v SmPC, většinou ještě blíže specifikovaných.

Nejčastější chyby při preskripci / indikaci

lékař předepisuje lék v souladu s terapeutickou indikací dle SmPC, ale LP má indikační omezení, které tuto diagnózu nezahrnuje (např. LP Erdomed pro pacienta s jinou diagnózou než CHOPN)
lékař indikuje lék na onemocnění, které je uvedeno v SmPC i indikačním omezení, nicméně terapeutická indikace v indikačním omezení je konkrétněji specifikovaná a klinický stav pacienta tyto další podmínky nesplňuje (např. anti‑TNF preparáty v léčbě revmatoidní artritidy – úhrada je podmíněna přítomností velmi vysoké klinické aktivity)
lékař použije lék v off-label indikaci, kdy terapeutická indikace není uvedena ani v SmPC ani v indikačním omezení (např. použití mykofenolátu po transplantaci plic)

Pokud pacient nesplňuje podmínky úhrady LP, v tomto případě podmínky indikačního omezení, na receptu se uvádí při preskripci jako způsob úhrady „hradí pacient“. Uhradit LP nad rámec stanovených podmínek je možné pouze ve výjimečných a ojedinělých případech, pokud se jedná o jedinou možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce, a je vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Posuzování úhrady (s výjimkou případů, kdy se jedná o neodkladnou péči), se provádí před poskytnutím zdravotních služeb, tj. před předepsáním LP k úhradě ze zdravotního pojištění.

Indikační omezení úhrady tedy znamená vymezení situací, kdy je léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění, zatímco SmPC představuje obecnou možnost použití LP v hrazených i nehrazených terapeutických indikacích.


http://www.vzp.cz/o-nas/aktuality/jak-nechybovat-pri-preskripci-lecivych-pripravku