„Klinické studie nejsou jen výzkumným nástrojem, ale skutečnou šancí pro pacienty, kteří vyčerpali běžné možnosti léčby. Naším cílem je, aby se do klinických hodnocení mohlo zapojit více pacientů a aby Česká republika byla atraktivnější pro jejich zadávání. Strategie, kterou po létě představíme, nám v tom dá jednotný rámec pro spolupráci a konkrétní nástroje. Česká republika disponuje špičkovými pracovišti a odborníky, jejich práci v oblasti výzkumu je třeba podpořit,“ uvedl Radek Policar, vrchní ředitel sekce legislativy a práva Ministerstva zdravotnictví ČR.
Klinická hodnocení probíhají v Česku již více než tři desetiletí. V současnosti je aktivních přes 480 komerčních studií a ročně se do nich zapojuje více než 16 000 pacientů. Pro ně představují klinické studie nejen šanci na inovativní léčbu, ale i přístup k vysoce odborné péči. Zároveň šetří veřejné prostředky – léčba je plně hrazena zadavatelem studie, často farmaceutickými společnostmi.
Připravovaná Národní strategie pro klinická hodnocení léčivých přípravků v ČR vzniká v úzké spolupráci Ministerstva zdravotnictví s klíčovými zdravotnickými partnery. Strategie představuje základní koordinační a řídicí dokument, který stanoví konkrétní cíle a opatření k posílení klinického výzkumu v Česku. Zaměřuje se na zjednodušení administrativních procesů, digitalizaci, podporu studijních koordinátorů, systematické zapojení pacientů i lékařů do výzkumu a výraznější podporu akademických klinických studií. Cílem je, aby si Česká republika udržela, a ideálně zvýšila, počet pacientů zapojených do klinických studií a vytvořila příznivější podmínky pro jejich realizaci.
Klinické hodnocení zahrnuje jak komerční studie, iniciované farmaceutickými společnostmi, tak akademické klinické studie, které vycházejí z potřeb lékařů a pacientů. Oba typy studií se vzájemně doplňují a jsou důležité pro rozvoj moderní medicíny. V České republice převažují ze 70 procent komerční studie, ale význam akademických hodnocení stále roste – i díky podpoře výzkumné infrastruktury CZECRIN, která pomáhá výzkumníkům s přípravou a realizací nekomerčních studií. „Naším cílem je, aby akademický výzkum přinášel konkrétní zlepšení v péči o pacienty. Pomáháme výzkumníkům s přípravou, legislativou i zajištěním kvality. Věřím, že strategie výrazně posílí nejen akademické, ale i mezioborové spolupráce,“ uvedla Regina Demlová, ředitelka CZECRIN.
Bezpečnost pacientů v rámci klinických hodnocení je prioritou. Na správnost jejich provádění i na ochranu účastníků dohlíží Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Naším úkolem je nejen chránit pacienty, ale i podporovat moderní a transparentní prostředí pro výzkum. Strategii vítáme jako důležitý krok ke zlepšení podmínek pro klinická hodnocení v ČR,“ dodal Tomáš Boráň, ředitel SÚKL.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), jejíž členové v Česku komerční klinické studie realizují, vítá strategii jako krok ke stabilnímu, předvídatelnému a konkurenceschopnému prostředí. „Klinické studie mají pro Českou republiku nejen zdravotní, ale i ekonomický přínos. Jen v roce 2023 do nich farmaceutické společnosti investovaly přes 2 miliardy korun. Pacientům studie přinášejí špičkovou péči a přístup k nejmodernější léčbě – a systém díky nim ušetří nemalé prostředky, jen v daném roce šlo o úsporu ve výši 1,5 miliardy korun,“ uvedl David Kolář, výkonný ředitel AIFP.
Své zkušenosti přidal i Jakub Kořínek, který se díky klinickému hodnocení dostal k inovativní terapii cystické fibrózy: „Před zahájením klinické studie jsem pomalu vzdával život, protože moje zdraví bylo rok od roku horší. Přestával jsem tehdy sportovat a neměl žádné plány pro budoucnost. Díky tehdejší klinické studii se můj život ale otočil o 180 stupňů a dnes žiji plnohodnotně. Mám rodinu, dvě děti, dům a svou vlastní realitní kancelář se spokojenými klienty. Bez inovativního léku by nic z toho nebylo možné.“
Tisková konference se uskutečnila v rámci VIII. národního dne klinických hodnocení, jehož program zahrnuje diskuse o decentralizovaných studiích, zapojení pacientů, etických standardech i využití digitálních nástrojů. Akce se koná pod záštitou ministra zdravotnictví a propojuje zdravotnické partnery českého i evropského výzkumného prostředí.
http://aifp.cz/cs/inovativni-lecba-blize-pacientum-ceska-republika-p