Změna registrace léčivých přípravků TIAPRIDAL 100 mg tablety a TIAPRIDAL 138 mg/ml perorální roztok

• Tiapridal, 100 mg, tablety, reg. č. 68/171/85-C, SÚKL kód 48577, 48578,
• Tiapridal, 138 mg/ml, perorální roztok, reg. č. 68/915/97-C, SÚKL kód 125314,

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravky jsou nyní indikovány v pediatrické populaci od 6 let pouze k léčbě těžkých tikových poruch, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná.

Tato změna indikace byla reflektována i v bodě 4.2 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby těžkých poruch chování s agitovaností a agresivitou u dětí od 6 let a dospívajících.

V rámci této změny registrace byla také zkrácena maximální délka léčby u dospělých v indikaci krátkodobé léčby agitovaných a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu na 28 dnů.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Tiapridal 100 mg tablety a Tiapridal 138 mg/ml perorální roztok.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.