Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje nová opatření k zamezení expozice topiramátu u plodu v děloze z důvodu zvýšeného rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky během těhotenství užívaly topiramát. Již je známo, že užívání topiramátu u těhotných žen zvyšuje riziko závažných vrozených vad.
Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích EU v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti. Topiramát se nesmí používat k prevenci migrény nebo ke kontrole tělesné hmotnosti u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) nyní doporučuje neužívat topiramát k léčbě epilepsie u pacientek během těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodná léčba.
Výbor PRAC také doporučuje další opatření k zabránění expozice topiramátu u plodu v děloze ve formě programu prevence početí. Tato opatření mají za cíl informovat všechny ženy a dívky ve fertilním věku o rizicích spojených s užíváním topiramátu během těhotenství a o nutnosti zabránění početí při užívání topiramátu.
Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby si všechny pacientky ve fertilním věku byly plně vědomy rizik, která může užívání topiramátu v těhotenství způsobit. Měly by být zváženy další možnosti léčby a potřeba léčby topiramátem, je-li nezbytná, má být minimálně jednou ročně přehodnocena.
Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující topiramát budou aktualizovány tak, aby se více zdůraznila rizika a opatření, která je potřeba dodržovat. Pacientkám a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty edukační materiály popisující rizika užívání topiramátu během těhotenství a ke každému balení léčivého přípravku bude pacientce poskytnuta karta pacienta. Na vnější obal léku bude také přidáno viditelné upozornění na riziko léčby během těhotenství.
Tato doporučení vychází z proběhlého přehodnocení bezpečnostních dat včetně výsledků 3 nedávných observačních studií (1,2,3). Dvě z těchto studií, které používaly do značné míry stejné soubory dat, naznačují, že děti narozené matkám s epilepsií, které byly v děloze vystaveny topiramátu, mohou mít dvakrát až třikrát vyšší riziko neurovývojových poruch, jako jsou poruchy autistického spektra, mentální postižení nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ve srovnání s dětmi narozenými matkám s epilepsií, které neužívaly žádnou léčbu. Třetí studie neprokázala obdobné zvýšené riziko u dětí narozených matkám, které užívaly v těhotenství topiramát, v porovnání s dětmi narozenými ženám s epilepsií, které neužívaly žádná antiepileptika.
Výbor PRAC v rámci přehodnocení potvrdil známé zvýšené riziko vrozených vad a růstové retardace plodu, pokud matky užívají topiramát během těhotenství. Vrozené vady se vyskytují u 4 až 9 ze 100 dětí narozených ženám, které během těhotenství užívají topiramát, ve srovnání s 1 až 3 ze 100 dětí narozených ženám, které takovou léčbu neužívají. Navíc, asi 18 dětí ze 100 mělo menší vzrůst a nižší porodní hmotnost, než se při narození očekává, pokud matka během těhotenství užívala topiramát, ve srovnání s 5 ze 100 dětí narozených matkám bez epilepsie, které neužívaly antiepileptika.
Během přehodnocování výbor PRAC také konzultoval se skupinou klinických expertů a zástupců pacientů.
Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří obchodují topiramát, musí následně provést studii používání léčiv a průzkum mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty, aby posoudili efektivitu nových opatření.
Doporučení výboru PRAC bude nyní předáno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijme finální stanovisko za EMA.
Informace pro pacienty:
- Pokud jste těhotná, nesmíte užívat topiramát k prevenci migrény nebo ke snížení tělesné hmotnosti.
- Pokud jste schopna otěhotnět a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci, nesmíte používat topiramát k prevenci migrény nebo ke snížení tělesné hmotnosti.
- Pokud jste těhotná, nesmíte užívat topiramát k léčbě epilepsie, pokud je k dispozici jiná vhodná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu nad Vašimi záchvaty
- Pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci, nesmíte používat topiramát k léčbě epilepsie. Pokud však plánujete otěhotnět a topiramát je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu nad Vašimi záchvaty, poraďte se svým lékařem, který Vám poskytne informace o možných rizicích, která může užívání topiramátu během těhotenství způsobit, a o rizicích záchvatů během těhotenství.
Informace pro zdravotníky:
- Nutnost podstoupit těhotenský test před zahájením léčby
- Poradenství o rizicích léčby topimarátem a potřeba vysoce účinné antikoncepce po celou dobu trvání léčby
- Přehodnocení probíhající léčby minimálně jednou ročně vyplněním formuláře s informacemi o rizicích. Aby se potvrdilo, že byla přijata příslušná opatření, pacientky a předepisující lékaři projdou tento formulář na začátku léčby, při každoročním přehodnocování a v případě, že pacientka otěhotněla nebo plánuje otěhotnět. Musí být zajištěno, aby pacientka byla plně informovaná a zcela rozuměla rizikům a opatřením, která je třeba přijmout.
Zdravotnickým pracovníkům, kteří předepisují topiramát nebo mohou řešit problémy spojené s touto léčbou, bude rozeslán informační dopis, který bude zveřejněn i na webových stránkách EMA a SÚKL.
Více o přípravku:
Topiramát se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k prevenci epileptických záchvatů, k prevenci migrény a v některých zemích EU v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.
V ČR je v současné době dostupný v léčivých přípravcích Topamax, Topilex, Topimark, Topiramat Accord, Topiramat Actavis, Topiramat Mylan, Topiramat Sandoz.
http://www.sukl.cz/topiramat-nova-doporuceni-k-omezeni-pouzivani-v-tehotenstvi