Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel podnět k prošetření možného šíření poplašných zpráv o úmrtích kojenců po podání léčivého přípravku Beyfortus. Zprávy vyzývají k odmítnutí aplikace přípravku Beyfortus a zlehčují závažnost onemocnění respiračním syncyciálním virem (RSV).
Přípravek Beyfortus je určen k prevenci infekce RSV u novorozenců a kojenců během jejich první sezóny viróz RSV a u dětí, u nichž přetrvává riziko závažného onemocnění RSV i během jejich druhé sezóny. Přípravek Beyfortus obsahuje monoklonální protilátku nirsevimab, která blokuje vstup RSV do buněk1.
RSV patří mezi nejčastější původce respiračních onemocnění u dětí, vyvolává u nich lehká onemocnění horních cest dýchacích až závažná postižení dolních cest dýchacích, jako jsou bronchiolitida či pneumonie. Komplikované průběhy končí na jednotkách intenzivní péče a vyžadují mechanickou ventilaci. Na základě dat získaných z registrů spravovaných Ústavem zdravotnických informací a statistiky bylo v České republice v období 2017–2022 hospitalizováno s diagnózou infekce RSV 4 356 dětí ve věku do 1 roku. Ve sledovaném období bylo zaznamenáno u dětí ve věku do 1 roku v souvislosti s infekcí RSV 22 úmrtí během hospitalizace2.
Registrace přípravku Beyfortus byla udělena 31. 10. 2022 současně ve všech členských státech EU. Během registrace byla hodnocena bezpečnost přípravku Beyfortus na základě dat ze tří klinických studií zahrnujících 2 569 kojenců. Celkový bezpečností profil byl hodnocen jako srovnatelný s podáním placeba a nebyly zjištěny žádné závažné bezpečností obavy. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla vyrážka vyskytující se do 14 dnů po dávce. Dalšími popsanými nežádoucími účinky po podání přípravku Beyfortus jsou horečka a reakce v místě vpichu (např. bolest, otok).
Po udělení registrace je bezpečnost přípravku dále sledována a pravidelně přehodnocována. Všechny léčivé přípravky, které obsahují novou léčivou látku, podléhají po registraci dalšímu sledování s cílem podpořit hlášení nežádoucích účinků a zpřesnit jejich bezpečnostní profil. Takto intenzivně sledované přípravky se označují symbolem černého trojúhelníku, který lze nalézt v příbalové informaci (PIL) i souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Cílem zvýšeného dohledu těchto přípravků je získat co nejdříve informace o jejich bezpečném a účinném použití v každodenní praxi. U přípravku Beyfortus byl na základě hlášení z poregistračního sledování identifikován nový nežádoucí účinek, a sice hypersenzitivita.
Na základě údajů z klinických studií ani z hlášení během poregistračního sledování nebylo dosud zaznamenáno žádné potvrzené úmrtí kojence v souvislosti s podáním přípravku Beyfortus.
SÚKL přijal až dosud celkem 5 hlášení s podezřením na nežádoucí účinek nirsevimabu (léčivá látka v obsažená v přípravku Beyfortus). SÚKL však důrazně upozorňuje, že hlášena jsou podezření na nežádoucí účinek, nikoli skutečně prokázané nežádoucí účinky. Kromě hypersenzitivních reakcí a reakcí v místě aplikace byla na SÚKL hlášena bolest břicha, neklid a neutišitelný pláč, ataky ztíženého dechu a v jednom případě podezření na neurovegetativní dystonii u nedonošeného novorozence. Všechna přijatá hlášení SÚKL rovněž předává do databáze nežádoucích účinků Evropské unie, což umožňuje souhrnné hodnocení všech hlášení podobných reakcí a stanovení příčinné souvislosti mezi reakcí a podaným přípravkem.
SÚKL zároveň neeviduje žádné hlášení podezření na závadu v jakosti přípravku Beyfortus uvedeného na trh v ČR.
1European Medicines Agency. (2025). Beyfortus: EPAR – Human medicines.
2Pazdiora P, Šanca O. Infekce respiračním syncytiálním virem u dětí v prvním roce života (Česká republika, 2017–2022). Remedia 2024; 34: 432–438.